阿斯利康与牛津合作新冠疫苗临床试验在英国已恢复,其他地区尚未恢复

原标题:阿斯利康与牛津合作新冠疫苗临床试验在英国已恢复,其他地区尚未恢复 来源:21财经APP

“将继续与世界各地的卫生当局合作,并指导其他临床试验何时可以恢复”。

当地时间9月12日,阿斯利康官网发布声明称,英国药监局(MHRA)确认安全之后,在英国恢复了阿斯利康牛津新冠疫苗AZD1222的临床试验。

9月6日,标准审查程序触发了所有全球试验的疫苗接种自愿暂停,以允许独立委员会和国际监管机构审查安全数据。英国委员会已结束调查,并向MHRA建议在英国可以安全地恢复试验。

作为试验赞助者,阿斯利康和牛津大学无法透露更多医学信息。其将根据临床试验和法规标准,为所有试验研究者和参与者提供相关信息的最新信息,并将在全球临床注册机构中披露这些信息。

阿斯利康称将致力于试验参与者的安全和临床试验中最高的行为标准,并将继续与世界各地的卫生当局合作,并指导其他临床试验何时可以恢复。

也就是说,目前除了英国,其他地区尚未恢复。

此前因怀疑一名疫苗受试者出现严重不良反应,英国制药巨头阿斯利康和牛津大学联合开发的新冠疫苗临床试验暂停。

针对阿斯利康暂停新冠疫苗临床试验一事,9月9日,阿斯利康在回复21世纪经济报道采访时表示,“目前,我们对正在进行的牛津大学新冠病毒疫苗全球随机对照组试验,启动了标准的审核流程。我们自愿暂停疫苗接种,以保证独立委员会对该疫苗的安全性数据进行核查。这是确保我们实验完整性的一项常规操作,当一项试验中有任何潜在、无法解释的疾病发生时所采取的必要步骤。”

阿斯利康将此次事件描述为,“在大型临床试验中,偶然会发生这种情况,但我们必须对此进行仔细的独立检查。我们正在努力加快对这个单一事件的核查,最大程度地减少对研究进程的任何潜在影响。阿斯利康始终秉承临床试验对参与者的安全承诺,并在实验中遵循最高的行为标准。”

在临床试验中出现问题并交给独立委员会来审评是否继续是常规操作,但目前还不清楚阿斯利康此次情况会将如何,考虑到该疫苗是目前最有潜力的几个候选之一,此次临床也有可能影响到其他几家公司的临床和市场情况。

此前AZD1222最新进展是8月31日阿斯利康声明称其临床试验已扩展至在美国的III期临床试验,以评估其安全性、有效性。AZD1222是由牛津大学及其附属公司Vaccitech共同发明的。

这项名为D8110C00001的美国试验是由生物医学高级发展局(BARDA)资助的。2020年5月,阿斯利康获得了BARDA超过10亿美元的支持,用于疫苗的开发、生产和交付。BioPharmaceuticals R&D执行副总裁Mene Pangalos表示,“我们很高兴AZD1222在所有成年年龄组中均显示出安全性和免疫原性。如果临床试验证明该疫苗可以预防COVID-19并获得批准使用,我们将努力使它以公平公正的方式尽快在全球范围内销售。”

美国各地的临床试验中心正在招募多达30,000名18岁以上的成年人,来自不同族裔和地区。除了美国,还计划在秘鲁和智利的站点招募受试者。

此前,AZD1222的临床开发正在全球范围内进行,在英国、巴西和南非正在进行后期临床试验,并计划在日本和俄罗斯开始试验。这些试验以及美国的III期临床试验此前预计将在全球招募50,000名参与者。根据临床试验社区中的感染率,预计将在今年晚些时候获得后期试验的结果。

(作者:卢杉 编辑:李清宇)

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